Klâsik bitkisel tıbbi eserlere yeni düzenleme: Ruhsatlandırma temelleri düzenlendi; tesirlilik, güvenlilik ve kalite standartları güncellendi

0

BEĞENDİM

ABONE OL

News

0

Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği, Resmî Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe girdi. Sağlık Bakanlığı tarafından hazırlanan yönetmelikle, klâsik bitkisel tıbbi eserlerin ruhsatlandırılmasına ait yöntem ve asıllar yine düzenlenirken, eserlerin tesirlilik, güvenlilik ve kalite standartları da güncellendi.

Yeni düzenlemeyle, Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürün (GBTÜ) tanımları Avrupa Birliği (AB) mevzuatıyla uyumlu hale getirildi. Yönetmeliğe nazaran bir bitkisel eserin klâsik bitkisel tıbbi eser olarak değerlendirilebilmesi için Türkiye’de yahut AB ülkelerinde en az 15 yıl, başka ülkelerde ise en az 30 yıl boyunca kullanılmış olması gerekiyor. Bu kullanım mühletine dayalı olarak eserin belirlenen şartlarda tesirli ve inançlı olduğunun kabul edilmesi ise “geleneksel kullanım” kapsamında bedellendiriliyor.

Yönetmelikle birlikte, klâsik bitkisel tıbbi eserlere ait ruhsat başvurularında Sağlık Bakanlığı tarafından yayımlanacak tıbbi bitki monografları referans alınacak. Monograflarda bitkinin ismi, kullanılan kısmı, kullanım alanı, dozajı, kullanım formu, güvenlilik ihtarları ve muhtemel etkileşimlere ait bilgiler yer alacak.

Reklam ve üretim süreçlerine yeni kılavuzlar hazırlanacak

Öte yandan, yönetmeliğin yürürlüğe girmesiyle birlikte klâsik bitkisel tıbbi eserlere yönelik reklam ve tanıtım faaliyetlerini düzenleyecek yeni bir kılavuz ile bu eserlere mahsus İyi İmalat Uygulamaları (GMP) kılavuzunun hazırlanması için çalışmaların hızlandırılacağı belirtildi. Böylelikle üretimden tanıtıma kadar tüm süreçlerin kalite, güvenlilik ve etik unsurlar çerçevesinde yürütülmesi amaçlanıyor.

Düzenlemeyle birlikte ruhsat müracaat sistemi de genişletildi. Farklı kullanım geçmişleri ve bilimsel bilgilerin dikkate alınacağı yeni müracaat çeşitleri sayesinde kaliteli, tesirli ve inançlı klâsik bitkisel tıbbi eserlerin sayısının artırılması hedefleniyor.

Ruhsatlı eser sayısının artması bekleniyor

Sağlık Bakanlığı verilerine göre halen 45 klâsik bitkisel tıbbi eser ruhsatlı durumda bulunuyor. Yeni yönetmelikle müracaat ve kıymetlendirme süreçlerinin daha aktif hale gelmesiyle bu sayının ilerleyen periyotta artması bekleniyor.

Bakanlık ayrıyeten ruhsatlandırılan klâsik bitkisel tıbbi eserlerin aktüel listesinin, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun resmî internet sitesi üzerinden kamuoyuyla paylaşılacağını bildirdi.

( DHA )